South Bulletin 96 (30 novembre 2016)

Large soutien apporté au rapport du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments

Il est urgent non seulement d’encourager, mais aussi d’entreprendre un certain  nombre d’actions pour donner suite au récent rapport du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments créé par le secrétaire général des Nations Unies.

Telle a été la conclusion de la séance d’information sur le rapport organisée par le Centre Sud en coopération avec le Secrétariat du Groupe de haut niveau.

L’intervenante principale, Ruth Dreifuss, coprésidente du Groupe de haut niveau et ancienne présidente de la Confédération suisse, a présenté le rapport dans les détails en mettant l’accent sur les recommandations qu’il contient.

Le numéro 96 du South Bulletin contient les articles suivant :

Le Centre Sud appelle à mettre en pratique les recommandations du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments

Il est urgent non seulement d’encourager, mais aussi d’entreprendre un certain nombre d’actions pour donner suite au récent rapport du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments créé par le secrétaire général de l’Organisation des Nations Unies (ONU).

Telle a été la conclusion de la séance d’information sur le rapport, organisée par le Centre Sud en coopération avec le Secrétariat du Groupe de haut niveau.

En tant qu’intervenante principale et coprésidente du Groupe de haut niveau et ancienne présidente de la Confédération suisse, Ruth Dreifuss  a présenté le rapport dans les détails en mettant l’accent sur les recommandations qu’il contient.

Martin Khor, directeur exécutif du Centre Sud, et Mandeep Dhaliwal du Programme des Nations Unies pour le développement (PNUD) et coordinatrice du Secrétariat du Groupe de haut niveau,  ont également pris la parole, et c’est Germán Velásquez, conseiller spécial dans les domaines de la santé et du développement pour le Centre Sud, qui a présidé la réunion.

Des participants ont également posé des questions et émis des remarques.

La séance d’information destinée aux délégations des pays en développement et aux représentants de la société civile s’est tenue le 11 octobre 2016 au Palais des Nations, à Genève.

Nous présentons ci-dessous un compte-rendu de la séance dressé par Viviana Muñoz Tellez, coordinatrice du Programme sur le développement, l’innovation et la propriété intellectuelle du Centre Sud.


Par Viviana Muñoz Tellez

Une séance d’information organisée par le Centre Sud à propos du dernier rapport du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments créé par le secrétaire général de l’ONU s’est tenue le 11 octobre 2016 au Palais des Nations  pour que la coprésidente du Groupe, Ruth Dreifuss, puisse exposer elle-même aux diplomates et aux représentants de la société civile les principaux points du rapport. Dans sa présentation, elle a particulièrement insisté sur les recommandations qu’il contient.

Le secrétaire général de l’ONU, Ban Ki-moon, a mis sur pied le Groupe de haut niveau en novembre 2015. Sa mission consistait à passer en revue des propositions et à recommander des solutions pour résoudre les disparités entre les politiques relatives aux droits légitimes des inventeurs, aux droits humains internationaux, au commerce et à la santé publique dans le contexte des technologies de la santé. Le Groupe de haut niveau a publié son rapport final le 14 septembre 2016.

Le Groupe de haut niveau était présidé par Ruth Dreifuss, ancienne  présidente de la Confédération suisse, et Festus Gontebanye Mogae, ancien président de la République du Bostwana, et comprenait 15 membres éminents. Le Groupe a reçu l’appui d’un groupe consultatif d’experts constitué de 25 membres issus de l’enseignement supérieur, du secteur privé, de la société civile, d’organisations des Nations Unies et d’organisations régionales compétentes.

Exposés introductifs

La séance a été présidée par Germán Velásquez, conseiller spécial du Centre Sud dans les domaines de la santé et du développement. Il a rappelé que le Centre Sud avait soumis des propositions au Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments et avait adhéré au rapport final au moyen d’une déclaration publique.

Martin Khor, directeur exécutif du Centre Sud, a émis quelques remarques introductives. Il a assuré que le Centre Sud continuera à travailler en accord avec les objectifs énoncés dans le rapport du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments et qu’il aidera les pays à mettre en œuvre les recommandations formulées dans le rapport.

 Mandeep Dhaliwal du PNUD, et coordinatrice du Secrétariat du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments, est revenue en détail sur la création du Groupe ainsi que sur ses activités.

(Pour plus d’informations sur ces deux présentations, se reporter à l’article suivant.)

Présentation du rapport par Ruth Dreifuss

Ruth Dreifuss, coprésidente du Groupe de haut niveau, a exposé les points clés du rapport. Elle a indiqué que le mandat du Groupe consistait à examiner les incohérences entre les réglementations, ce qui impliquait de définir des priorités parmi les buts que les décideurs veulent atteindre, afin de réaliser les droits humains et les objectifs de santé publique.

Certains obstacles à l’accès aux médicaments perdurent, d’autres surgissent. Parmi ceux qui subsistent figurent le manque de recherches sur les maladies qui touchent les pauvres ou concernent peu de personnes (sauf quand des maladies dites émergentes, comme les virus Zika et Ebola, deviennent une menace avérée), la difficile adaptation des traitements aux contextes et conditions locaux  des pays pauvres et le coût inabordable des frais de santé quand ils sont à la charge directe des patients. Il faut aussi s’interroger sur la durabilité des progrès réalisés grâce aux partenariats publics-privés, aux communautés de brevets (patent pools) et aux licences volontaires.

Parmi les nouveaux obstacles figurent le fardeau croissant des maladies non transmissibles, l’augmentation de la résistance aux antimicrobiens, le coût élevé des nouveaux traitements qui entraîne une rationalisation même dans les systèmes de santé des pays développés, la nécessité de dissocier les coûts des activités de recherche-développement (R-D) du prix des traitements et le recours insuffisant aux éléments de flexibilité ménagés par l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC).

Il y a dix ans, à la suite de l’adoption de la Déclaration de Doha sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique sous l’égide de l’Organisation mondiale du commerce (OMC), la Commission sur les Droits de Propriété intellectuelle, l’Innovation et la Santé publique (CIPIH) de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), alors présidée par Ruth Dreifuss, nourrissait l’espoir que le recours aux éléments de flexibilité en matière de droit de propriété intellectuelle augmenterait. Or, Ruth Dreifuss a fait état d’obstacles majeurs quant à leur utilisation.

Une nouvelle orientation de l’innovation biomédicale est nécessaire. L’une des cibles du troisième objectif de développement durable (ODD) consiste à soutenir la recherche et la mise au point de vaccins et de médicaments contre les maladies, transmissibles ou non. Le manque d’innovation biomédicale, qui ne concernait auparavant que les maladies tropicales négligées, est devenu un problème mondial. Des mesures de santé publique sont nécessaires, tout comme de nouveaux médicaments, vaccins, diagnostiques et toutes sortes de dispositifs médicaux.

Il est nécessaire d’adopter une nouvelle ligne de conduite afin de garantir l’accès aux technologies médicales. L‘ODD n°3 vise la couverture sanitaire universelle, ce qui inclut l’accès de tous à des médicaments et vaccins essentiels, sûrs, efficaces, de qualité et d’un coût abordable. L’accessibilité à un prix abordable pour tous les patients dépend en grande partie des lois sur les brevets (notamment des critères de brevetabilité) et des décisions prises par les autorités réglementaires et les autorités chargées des marchés publics. Il ne s’agit certes pas des seuls facteurs, mais de ceux sur lesquels le Groupe s’est concentré.

Ruth Dreifuss a indiqué que, dans le rapport, le Groupe de haut niveau émet des recommandations dans le domaine de la propriété intellectuelle, de la recherche financée par des fonds publics, des nouvelles incitations à la R-D, de la transparence, de la gouvernance et de l’obligation de rendre des comptes. Elle les a ensuite plus amplement présentées.

Recommandations sur la propriété intellectuelle :

Il faut tirer pleinement parti des flexibilités prévues dans l’Accord sur les ADPIC. Les États devraient adopter et mettre en œuvre des normes juridiques facilitant la délivrance rapide, juste et prévisible de licences obligatoires. Dans de nombreux pays, la législation actuelle ne permet pas de le faire. Les membres de l’OMC devraient utiliser toute la marge de manœuvre offerte par l’Accord sur les ADPIC pour limiter la perpétuation des brevets (evergreening) et ne récompenser que les innovations réelles. Les membres de l’OMC doivent réviser le paragraphe 6 de la Déclaration de Doha sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique afin de trouver une solution pour que les produits biomédicaux des pays ayant une capacité de production puissent être exportés rapidement et efficacement vers des pays sans capacité de production.

Il est nécessaire d’équilibrer les priorités dans les accords de libre-échange (ALE). Les États et le secteur privé doivent s’abstenir d’user de menaces explicites ou implicites, de tactiques ou de stratégies qui nuisent au recours aux flexibilités prévues dans l’Accord sur les ADPIC. Les cas de pressions économiques ou politiques injustifiées devraient être signalés au Secrétariat de l’OMC à l’occasion de l’examen des politiques commerciales des membres. En cas de pressions politiques ou économiques, les membres devraient déposer une plainte et prendre des mesures répressives contre leurs auteurs. Les États qui mènent des négociations en vue de signer des accords relatifs à l’investissement ou des accords commerciaux bilatéraux ou régionaux devraient s’assurer qu’ils n’interfèrent pas avec le droit à la santé. Ils devraient évaluer les conséquences sur la santé publique avant de conclure de tels accords.

Recommandations sur la recherche financée par des fonds publics :

La recherche financée par des fonds publics doit être mise au service de la santé publique. Les institutions publiques finançant la recherche doivent exiger que les connaissances qui en découlent soient gratuitement et largement mises à disposition  dans la littérature spécialisée. Plutôt que de chercher à tirer des profits  des brevets et des licences, les universités et les instituts de recherche recevant des fonds publics devraient privilégier la recherche biomédicale et les connaissances qui servent à atteindre les objectifs de santé publique, notamment en délivrant des licences non exclusives, en participant à des communautés de brevets du secteur public et en faisant don de propriété intellectuelle.

Recommandations sur les nouvelles incitations à la R-D :

Il faut trouver de nouvelles incitations à la R-D. Les États doivent impérativement accroître leurs investissements en matière biomédicale afin de pourvoir aux besoins qui n’ont pas encore été comblés en matière de santé. Les États, l’industrie biomédicale, les institutions finançant les soins de santé et la société civile devraient mettre en place des modèles nouveaux ou complémentaires de financement et de récompense des activités de R-D en matière de santé. Le secrétaire général de l’ONU devrait inviter les États à engager des négociations sur la coordination, le financement et le développement des technologies de la santé afin d’établir une convention juridiquement contraignante instaurant la dissociation du coût de la R-D des prix de vente. Au préalable, les États devraient mettre sur pied un groupe de travail pour préparer un projet de code de principes pour la R-D biomédicale.

Recommandations à l’égard des États s’agissant de l’obligation de rendre des comptes et de la coordination :

Les États devraient avoir l’obligation de rendre des comptes et de coordonner les lois. Avec le concours du Haut-Commissariat des Nations Unies aux droits de l’homme (HCDH), les États doivent examiner la situation de l’accès aux technologies de la santé dans leur pays au regard des principes des droits humains et de l’obligation qui est la leur de les respecter. Les résultats devraient être rendus publics. La société civile devrait être encouragée à fournir des rapports parallèles. À l’échelle nationale, les États devraient instaurer des organismes interministériels pour coordonner la législation, les plans stratégiques et les pratiques susceptibles d’avoir des conséquences sur l’accès à la santé et l’innovation technologique en matière de santé.  

Recommandations à l’égard du système des Nations Unies s’agissant de l’obligation de rendre des comptes et de la coordination :

Le système des Nations-Unies a un rôle à jouer dans l’évaluation des progrès et dans la recherche d’une plus grande cohérence. Le secrétaire général de l’ONU devrait créer une instance indépendante d’examen (composée d’un grand nombre de membres provenant de différents pays), chargée d’évaluer les progrès réalisés en matière d’accès aux technologies de la santé et d’innovation technologique liée à la santé. Il devrait également établir un groupe de travail interinstitutionel afin de renforcer la cohérence entre les organisations multilatérales travaillant dans ces domaines. D’ici à 2018, le secrétaire général de l’ONU devrait convoquer une session extraordinaire de l’Assemblée générale consacrée à l’innovation technologique et à l’accès aux technologies de la santé.

Recommandations sur la transparence dans le secteur biomédical :

Davantage de transparence est nécessaire dans le secteur biomédical. Les États devraient requérir que tous les fabricants et distributeurs rendent public les coûts respectifs de la R-D, de la production, du marketing et de la distribution de leurs produits. Ils devraient également exiger que soient divulgués les financements publics obtenus dans le cadre de la mise au point de technologies de la santé comme les crédits d’impôts, les subventions et les aides. L’OMS devrait établir et garder à jour une base de données des prix des médicaments brevetés, génériques et biosimilaires dans les pays où ils sont déposés.

Recommandations sur la transparence dans les essais cliniques :

Les essais cliniques devraient être plus transparents. Les États devraient exiger que soient rendues publiques toutes les données sur les essais cliniques, qu’ils aient été menés à bien ou interrompus et que les résultats obtenus aient été positifs ou non. Ils devraient exiger que les buts, les protocoles et les données des études, ainsi que les données anonymisées des patients soient accessibles à tous afin de faciliter la collaboration ouverte.

Recommandations pour un accès simplifié aux informations relatives aux brevets :

Il faut faciliter l’accès aux informations sur les brevets. Les États devraient, avec le concours de l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI), créer et entretenir des bases de données accessibles à tous contenant des informations sur les brevets protégeant des médicaments et des vaccins, telles que les noms normalisés des produits biologiques, les dénominations communes internationales  et les dates de délivrance et d’expiration des brevets.

Recommandations à l’égard des entreprises biomédicales sur la transparence et l’obligation de rendre des comptes :

Il faut que les entreprises biomédicales soient plus transparentes et rendent davantage de comptes. Chaque année, les entreprises biomédicales du secteur privé investissant dans l’innovation devraient faire part des mesures qu’elles ont prises afin de favoriser l’accès aux technologies de la santé. Leur conseil d’administration devrait être chargé de rendre directement des comptes afin d’améliorer l’accès aux technologies de la santé. Elles devraient également mettre en place un programme public de contribution visant à améliorer l’accès aux technologies de la santé, comprenant des objectifs spécifiques, des échéances précises et une ligne de conduite claire concernant l’obligation de rendre des comptes.

Pour conclure sa présentation, Ruth Dreifuss a indiqué que les recommandations du Groupe visaient à fournir aux différents intéressés comme les organismes des Nations Unies, les pouvoirs publics, les patients et les entreprises privées des outils pour répondre aux besoins de tous. Ruth Dreifuss a invité les intéressés et toute autre personne à exploiter tout le potentiel de ces outils.

Débat ouvert

Pendant le débat, plusieurs représentants ont pris la parole pour marquer leur accord avec le rapport et commenter son importance et ses résultats.

L’ambassadrice de Cuba a apporté son entière adhésion aux recommandations émises par le Groupe de haut niveau. Selon elle, les États ont la responsabilité de définir et mettre en œuvre les meilleures solutions pour l’avenir et le Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments peut jouer un rôle déterminant en préconisant ces solutions. Elle a affirmé que, pour pouvoir les mettre en œuvre, il faut de la bonne volonté et une véritable volonté politique et que, malheureusement, la communauté internationale connaît des divergences d’opinions à ce sujet. Elle a recommandé aux États de souscrire au rapport et de promouvoir les stratégies qu’il propose à l’Assemblée générale des Nations Unies, à l’OMS et dans d’autres organismes.

Elle a ajouté que, bien que Cuba soit un petit pays disposant de ressources limitées et qu’il soit soumis à un embargo international, il est parvenu à fournir un accès universel et équitable aux technologies de la santé, ce qui montre bien qu’il s’agit d’un objectif réalisable. Parmi les facteurs du succès de Cuba figurent sa politique en matière de santé, son cadre juridique qui favorise l’accès à la santé, à l’éducation et à l’alphabétisation, le développement des biotechnologies, son efficace régime national de propriété intellectuelle qui protège les résultats obtenus et s’appuie sur les éléments de flexibilité ménagés par l’Accord sur ADPIC afin de protéger la santé publique et l’accès aux médicaments, une relation étroite entre les pôles de biotechnologies et les pouvoirs publics, l’appui et le contrôle de l’État, la création d’infrastructures, le capital intellectuel (humain et scientifique), l’intégration des industries biotechnologiques et pharmaceutiques et la priorité accordée à la consolidation des organismes de réglementation. Toutes les politiques, qu’elles soient en matière de santé, d’éducation, d’industrie, de technologie ou de propriété intellectuelle, ont convergé et se sont enrichies mutuellement.

L’ambassadeur du Brésil a indiqué que sa délégation ne peut que se montrer élogieuse vis-à-vis de ce rapport qui aborde toutes les questions pertinentes de façon très méthodique et formule d’intéressantes recommandations. Selon lui, grâce au rapport, les questions qui font l’objet de débats depuis plus de 20 ans, ont été remises au centre des préoccupations et les efforts se poursuivent pour les résoudre. Il a ajouté qu’il est nécessaire de suivre les recommandations du rapport dans les organismes officiels des Nations Unies.  tout en reconnaissant que le refus de pays influents qui ne veulent pas s’appuyer sur le rapport pour faire avancer la situation demeure un obstacle. Il a expliqué que le Brésil, l’Inde et d’autres pays ont présenté une proposition pour inscrire au programme du Conseil exécutif de l’OMS une discussion portant sur le rapport du Groupe, mais que certains membres du Conseil l’ont rejetée. Par conséquent, il est pour lors impossible que le rapport soit discuté à l’OMS et il faut donc prendre des mesures pour lui donner suite.

Les représentants de la République bolivarienne du Venezuela, du Pakistan et de la République-Unie de Tanzanie, entre autres, ont également exprimé leur soutien au rapport.

Un représentant du Secrétariat de la CNUCED a exprimé la volonté de ce dernier d’aider à mettre en œuvre un certain nombre de recommandations. Il a indiqué que l’un des points clés du rapport est la recommandation visant à laisser les pays décider quelle est la meilleure façon de trouver un équilibre entre le commerce, la propriété intellectuelle, les droits humains et la santé publique. Il a ajouté qu’il est crucial de trouver de nouveaux espaces de discussions et des instances multilatérales capables de s’approprier les recommandations et de renforcer la collaboration entre les différents organismes des Nations Unies.

Conclusion du Centre Sud

À l’issue de la séance, Martin Khor a indiqué que le rapport bénéficie d’une grande légitimité publique et que de nombreux États et organisations de la société civile n’ont pas tari d’éloges à son sujet et lui ont apporté tout leur soutien, ce qui a compensé les quelques réactions négatives. Il a indiqué que les principaux points soulignés par Ruth Dreifuss et mis en exergue pendant la séance étaient les suivants : la nécessité de donner la priorité aux questions de santé sur d’autres objectifs, la nécessité pour les pays d’avoir connaissance des éléments de flexibilité prévus par l’Accord sur les ADPIC et de les exploiter pleinement, la nécessité de se rendre compte des risques que comportent les accords commerciaux qui restreignent la marge de manœuvre des États quant à l’utilisation des éléments de flexibilité, la proposition consistant à sanctionner, par l’intermédiaire de l’OMC, les membres qui feraient pression sur d’autres pour qu’ils ne fassent pas usage des éléments de flexibilité et la nécessité d’accroître la R-D sur les maladies négligées tout en cherchant urgemment de nouveaux modèles de R-D qui dissocient les coûts de l’innovation des prix des médicaments, mais qui, au contraire, reposent sur l’accès abordable aux médicaments.

Martin Khor a expliqué qu’il est désormais important que les États, les organisations internationales, les organismes des Nations Unies, les associations de défense de la santé, la société civile et les professionnels de la santé prennent sérieusement en considération les recommandations du Groupe et qu’ils passent à l’action pour les concrétiser. Il a affirmé que le Centre Sud s’engageait à promouvoir le rapport et à aider à mettre en œuvre ses recommandations. Il a adressé ses remerciements à Ruth Dreifuss, au coprésident, aux autres membres du Groupe et au groupe consultatif d’experts, ainsi qu’au Secrétariat pour avoir produit un excellent rapport.

Contributions du Centre Sud au Groupe de haut niveau

Le Centre Sud a présenté trois propositions au Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments. En outre, Carlos Correa, conseiller spécial dans les domaines du commerce et de la propriété intellectuelle au Centre Sud, était  membre du groupe consultatif d’experts qui a apporté un appui technique au travail du Groupe.

 

Liens recommandés :

Le Rapport du Groupe de haut niveau et des informations supplémentaires sur ce sujet : www.unsgaccessmeds.org/final-report/

Les propositions formulées par le Centre Sud auprès du Groupe de haut niveau :https://fr.southcentre.int/south-bulletin-91-18-juin-2016/.

La déclaration du Centre Sud sur le soutien au rapport : https://www.southcentre.int/wp-content/uploads/2016/12/160916_SC-statement-on-the-report-of-the-UN-SG-HLP-on-Access-to-Medicines_FR.pdf

 

Viviana Muñoz-Tellez est la coordinatrice du programme du Centre Sud sur le développement, l’innovation et la propriété intellectuelle (DIIP).

Informations générales sur le rapport du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments

Le rapport du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments créé par le secrétaire général de l’Organisation des Nations Unies (ONU) a fait l’objet d’une séance d’information, organisée par le Centre Sud et le Secrétariat du Groupe, pendant laquelle deux importants exposés ont précédé celui de Ruth Dreiffuss, intervenante principale et coprésidente du Groupe. Se sont en effet exprimés Martin Khor, directeur exécutif du Centre Sud, et Mandeep Dhaliwal du Programme des Nations Unies pour le développement (PNUD) et coordinatrice du Secrétariat du Groupe de haut niveau. Nous présentons ci-dessous un compte-rendu des deux exposés dressé par Viviana Muñoz Tellez, coordinatrice du Programme du Centre Sud sur le développement, l’innovation et la propriété intellectuelle (DIIP).


Par Viviana Muñoz Tellez

En guise d’introduction, Martin Khor a souligné l’importance du droit humain à la santé et le rôle essentiel que les États doivent jouer afin de garantir sa réalisation, en s’efforçant, entre autres, de fournir un accès universel aux technologies médicales. Le Conseil des droits de l’homme (CDH) a récemment reconnu le devoir des États en la matière dans une résolution historique portant sur l’accès aux médicaments, qu’il a adoptée principalement sur l’initiative des pays en développement.

Martin Khor a, en outre, souligné qu’il est pertinent de discuter le rapport du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments au regard de la réalisation des objectifs de développement durable (ODD). Fournir un accès universel aux soins de santé constitue un formidable défi pour les pouvoirs publics, surtout dans les pays en développement, en raison notamment de la rareté des ressources. Le prix élevé des médicaments constitue un obstacle majeur à l’accès aux soins de santé à un coût abordable. Qui plus est, il est désormais admis que ce problème ne concerne pas seulement les pays en développement, mais aussi les pays développés. Par ailleurs, assurer la cohérence des règles et des politiques en matière de commerce, de propriété intellectuelle, de santé et de droits humains est un exercice difficile pour les États. C’est pourquoi, le Centre Sud avait salué la création du Groupe de haut niveau dont la mission consistait à déterminer quels étaient les meilleurs moyens pour harmoniser les réglementations.

En outre, après la publication du rapport, le Centre Sud a fait une déclaration dans laquelle il accueillait le rapport et ses recommandations avec satisfaction. Il a notamment souscrit à la nécessité de tirer pleinement parti des éléments de flexibilité ménagés par l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), à la dénonciation des pressions politiques exercées à l’encontre des pays afin qu’ils n’aient pas recours aux éléments de flexibilité, aux  critiques émises à l’égard des dispositions des accords commerciaux et des accords d’investissement qui réduisent la marge de manœuvre des pays en matière de protection de la santé publique et à la nécessité d’instaurer un système de recherche-développement (R-D) où les coûts de l’innovation et les prix des technologies médicales sont indépendants l’un de l’autre et où l’innovation et l’accès à un coût abordable sont liés.

Martin Khor a réaffirmé l’engagement du Centre Sud à renforcer la sensibilisation au rapport et à en faire la promotion auprès des ministères de la santé publique, des autres pouvoirs publics, des organisations de protection de la santé et de la société civile afin qu’il soit transposé dans les législations nationales.

Mandeep Dhaliwal a déclaré que c’était un privilège pour le PNUD d’avoir collaboré avec le Programme commun des Nations Unies sur le VIH/sida (ONUSIDA) afin d’appuyer le Secrétariat du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments. Elle a expliqué que le Groupe a examiné en détail le lien entre l’innovation et l’accès aux technologies de la santé. S’agissant de la charge mondiale de morbidité des maladies infectieuses comme le VIH/sida, la tuberculose, le paludisme et l’hépatite B et C, elle a indiqué qu’au total ces dernières sont responsables de plus de quatre millions de décès par an. Elle a ensuite dit que les maladies tropicales négligées telles qu’elles sont définies par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) sont endémiques dans 149 pays et représentent 12 % de la charge mondiale de morbidité et qu’il faut encore ajouter celle des maladies non transmissibles, responsables de 38 millions de décès par an, dont 75 %, soit 28 millions en 2013, touchent les pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure.

De surcroît, le déficit d’innovation pour de nombreuses maladies reste problématique. De nombreux traitements ne présentent pas d’intérêt thérapeutique nouveau. Sur 850 produits thérapeutiques autorisés entre 2000 et 2011, 70 % intérêt thérapeutique nouveau. En outre, seuls 4 % d’entre eux servent à traiter des maladies négligées. Il faut également relever que l’innovation est lacunaire en ce qui concerne les antimicrobiens, comme les antibiotiques, ce qui fait peser une menace grave sur la santé publique. La tuberculose multirésistante (TB-MR) est à l’origine d’un nombre considérable de décès. Le traitement, susceptible d’entraîner des effets secondaires indésirables, peut durer deux ans et coûte  4 000 dollars par patient  par an aux États-Unis.

La création du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments fait suite au rapport de 2012 de la Commission mondiale sur le VIH et le droit qui priait le secrétaire général de l’ONU d’établir un organe neutre et de haut niveau chargé de passer en revue des propositions et de recommander un nouveau régime de propriété intellectuelle pour les produits pharmaceutiques qui soit compatible avec les droits humains. La mise sur pied du Groupe a également fait suite à l’adoption, en septembre 2015, du Programme de développement durable à l’horizon 2030. L’ODD no 3 du Programme vise à « permettre à tous de vivre en bonne santé et [à] promouvoir le bien-être de tous à tout âge ».

L’une des cibles de l’ODD no 3 est de faire en sorte que chacun bénéficier d’une couverture sanitaire universelle, comprenant une protection contre les risques financiers et donnant accès à des services de santé essentiels de qualité et à des médicaments et vaccins essentiels sûrs, efficaces, de qualité et d’un coût abordable. Une autre cible consiste à appuyer la recherche et la mise au point de vaccins et de médicaments contre les maladies, transmissibles ou non, qui touchent principalement les habitants des pays en développement, à donner accès, à un coût abordable, à des médicaments et vaccins essentiels, conformément à la Déclaration de Doha sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique. Le Programme de développement durable établit un lien entre la santé et le développement. La santé est une condition sine qua non pour réaliser de nombreux autres ODD.

La mission du Groupe de haut niveau a été tirée du rapport de la Commission mondiale sur le VIH et le droit et des ODD. Le secrétaire général de l’ONU, Ban Ki-moon, a annoncé la création du Groupe le 19 novembre 2015. Le Groupe, composé de 15 membres, a été chargé de passer en revue des propositions et de recommander des solutions pour résoudre les disparités entre les politiques relatives aux droits légitimes des inventeurs, aux droits humains, au commerce et à la santé publique qui privent actuellement des millions de personnes d’un accès aux médicaments et aux technologies de la santé.

Le Groupe s’est fondé sur trois types de travaux complémentaires, à savoir les travaux d’un groupe de haut niveau, les travaux d’un groupe consultatif d’experts et les résultats de dialogues mondiaux, qui se sont tenus à Johannesburg et à Londres, où ont été examinées des propositions de solutions soumises par diverses parties prenantes, dont la société civile, les États et les industries. Le Groupe était chargé de formuler, au vu des informations recueillies, des recommandations concrètes reposant sur des données factuelles. Le Groupe a reçu 182 contributions provenant de la société civile, d’associations de patients, du secteur privé, du milieu universitaire, de centres d’action et de réflexion, d’États ou d’organismes publics, d’organisations internationales et de particuliers.

Les travaux du Groupe se sont également inscrits dans le contexte des faits nouveaux résultant du Conseil des droits de l’homme. En effet, une résolution relative à l’accès aux médicaments (A/HRC/32/L.23/Rev) et présentée par l’Afrique du Sud, le Brésil, la Chine, l’Égypte, Haïti, l’Inde, l’Indonésie, le Paraguay, le Pérou, le Sénégal, Sri Lanka, la Thaïlande et la Turquie, a été adoptée, en juin 2016, à l’occasion de sa trente-deuxième session. La résolution  « [prenait] note avec satisfaction de la décision du Secrétaire général d’établir un groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments ».

Dans la résolution, le Conseil des droits de l’homme « demande aux États de promouvoir l’accès aux médicaments pour tous, notamment en mettant pleinement à profit les dispositions de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, […] en reconnaissant l’importance de la protection de la propriété intellectuelle pour la mise au point de nouveaux médicaments ainsi que les préoccupations quant à ses effets sur les prix ». En outre, il « renouvelle l’appel lancé aux États pour qu’ils continuent de collaborer, selon qu’il convient, à l’élaboration de modèles et d’approches visant à dissocier le coût des nouveaux travaux de  recherche-développement du prix des médicaments ». De plus, il  « invite les États Membres et l’ensemble des parties prenantes, notamment les  organes […] des Nations Unies compétents, […] les  institutions  nationales  des  droits  humains,  la  société civile  et  le  secteur  privé, à  promouvoir  la  cohérence politique dans les domaines des droits de l’homme, de la propriété intellectuelle, du  commerce  international  et  de  l’investissement  lorsqu’ils  se  penchent  sur  la  question  de  l’accès aux médicaments ».

Le Centre Sud adhère au rapport du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments

Nous présentons ci-dessous la déclaration du Centre Sud au sujet du rapport du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments qui a été publié le 14 septembre 2016.


Le Centre Sud fait sien le rapport du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments créé par le secrétaire général de l’Organisation des Nations Unies (ONU) (1) et l’appel lancé aux États, aux organismes des Nations Unies et à d’autres organisations dont l’Organisation mondiale du commerce (OMC) pour qu’ils engagent des actions sur la base des recommandations du rapport.

D’après le rapport, en entreprenant des actions concertées la communauté mondiale de la santé peut accomplir des progrès notables dans le domaine de l’accès aux médicaments. Le rapport fait également remarquer que l’accès aux médicaments, aux vaccins et aux autres dispositifs médicaux est un motif de préoccupation pour tous les pays.

Le Centre Sud encourage l’Assemblée générale des Nations Unies à accueillir favorablement le rapport du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments du secrétaire général de l’ONU et à convenir d’un mécanisme destiné à superviser la mise en œuvre des recommandations.

Sous la direction avisée des coprésidents Ruth Dreifuss et Festus Gotebanye Mogae, le Groupe est parvenu à concilier des points de vue très divers. Bien que les débats du Groupe n’aient pas été publics, sa composition et les remarques de certains de ses membres laissent à penser que certaines propositions susceptibles d’entraîner des changements considérables du modèle actuel de l’innovation pharmaceutique ne sont pas parvenues à recueillir un consensus. Néanmoins, le Groupe a réussi à formuler des  recommandations pertinentes.

Parmi les plus importantes recommandations du Groupe de haut niveau, il faut citer les suivantes :

  • Les membres de l’OMC devraient utiliser tout le potentiel de l’article 27 de l’Accord sur les Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et adopter une définition plus rigide des concepts d’invention et de brevetabilité qui soient dans l’intérêt supérieur de la santé publique d’un pays et de sa population. Il faut donc qu’ils modifient la législation pour limiter la perpétuation des brevets (evergreening) et qu’ils n’accordent des brevets qu’aux innovations réelles.
  • Les États devraient adopter et mettre en œuvre des lois facilitant la délivrance de licences obligatoires.
  • Les membres de l’OMC devraient réviser le paragraphe 6 de la Déclaration de Doha sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique afin de trouver une solution pour que les produits pharmaceutiques fabriqués sous licence obligatoire puissent être exportés rapidement et efficacement.
  • Les États et le secteur privé doivent s’abstenir d’user de menaces explicites ou implicites, de tactiques ou de stratégies qui portent atteinte au droit des membres de l’OMC d’avoir recours aux éléments de flexibilité prévus dans l’Accord sur les ADPIC.
  • Les États qui mènent des négociations en vue de signer des accords relatifs à l’investissement ou des accords commerciaux bilatéraux ou régionaux devraient s’assurer qu’ils ne comprennent pas de dispositions interférant avec leur obligation de garantir le droit à la santé.
  • Les universités et les instituts de recherche qui reçoivent des fonds publics doivent privilégier les objectifs de santé publique plutôt que de chercher à tirer profit des licences et des brevets.
  • Les parties prenantes, notamment les États, l’industrie biomédicale, les institutions finançant les soins de santé et la société civile, devraient essayer de mettre en place des modèles nouveaux ou complémentaires de financement et de récompense de la recherche-développement (R-D) en matière de santé publique.
  • Le secrétaire général de l’ONU devrait inviter les États à négocier des accords internationaux portant sur la coordination, le financement et la mise au point de technologies de la santé et, en particulier, une convention juridiquement contraignante instaurant la dissociation du coût de la R-D des prix de vente afin de promouvoir l’accès de tous à la santé.
  • Les États devraient mettre sur pied un groupe de travail pour préparer un projet de code de principes pour la R-D biomédicale.
  • Avec le concours du Haut-Commissariat des Nations Unies aux droits de l’homme (HCDH), les États doivent examiner la situation de l’accès aux technologies de la santé dans leur pays au regard des principes des droits humains et de l’obligation qui est la leur de les respecter.
  • Les États devraient exiger que soient communiqués aux autorités de réglementation des médicaments et aux autorités chargées des marchés publics les coûts respectifs de R-D, de production, de marketing et de distribution des technologies de la santé, ainsi que l’allocation de tout fond public destiné à la mise au point de technologies de la santé, ce qui comprend les crédits d’impôts, les subventions et les aides.
  • Les États devraient rendre publiques toutes les données des essais cliniques, ainsi que les informations et les bases de données sur les brevets, les médicaments et les vaccins.

Le Centre Sud renforcera le soutien qu’il apporte à ses États Membres et à l’ensemble des pays du Groupe des 77 afin de mettre en œuvre les recommandations. Nombre d’entre elles sont en accord avec le travail actuel du Centre et concordent avec les propositions qu’il a soumises au Groupe de haut niveau. Le Centre Sud est également disposé à collaborer avec l’instance indépendante d’examen qui, ainsi que l’a recommandé le rapport, doit être créée par le secrétaire général de l’ONU. Elle sera chargée d’évaluer les progrès réalisés en matière d’accès à la santé et d’innovation technologique liée à la santé. (2)

 
(1) Le rapport du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments créé par le secrétaire général de l’ONU (en anglais) :  http://static1.squarespace.com/static/562094dee4b0d00c1a3ef761/t/57d9c6ebf5e231b2f02cd3d4/1473890031320/UNSG+HLP+Report+FINAL+12+Sept+2016.pdf

(2) Les propositions du Centre Sud soumises au Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments créé par le secrétaire général de l’ONU : https://fr.southcentre.int/south-bulletin-91-18-juin-2016/

Affaire Philip Morris contre l’Uruguay : victoire de la santé publique sur les intérêts commerciaux

Par Germán Velásquez

Dans une décision historique qui a été présentée comme une victoire de la santé publique sur les grands intérêts commerciaux, un tribunal international a rejeté une action introduite par le géant du tabac Philip Morris à l’encontre de l’État uruguayen qu’il accusait de porter atteinte à ses droits en instaurant des mesures de lutte contre le tabagisme.

La décision était très attendue, car il s’agissait du premier recours international déposé contre un État pour avoir pris des mesures visant à contrôler la commercialisation des produits du tabac.

Philip Morris a déposé une demande d’arbitrage en février 2000 contre l’État uruguayen devant le Centre international pour le règlement des différends relatifs aux investissements (CIRDI) au titre d’un accord bilatéral d’investissement (ABI) entre l’Uruguay et la Suisse.  La décision a été rendue le 8 juillet 2016.

En vertu d’un ABI, des sociétés étrangères peuvent poursuivre un État hôte pour plusieurs motifs, parmi lesquels l’application de mesures qui constituent une expropriation des profits escomptés ou une atteinte au principe de traitement juste et équitable.    Les accords d’investissement et les tribunaux arbitraux comme le CIRDI ont été fortement critiqués ces dernières années, notamment parce que ces derniers ont pris des décisions favorables aux entreprises qui, selon ses détracteurs, portent atteinte aux droits des États de légiférer dans l’intérêt public.

Dans l’affaire opposant Philip Morris à l’Uruguay, le tribunal a rejeté le recours déposé par le géant du tabac et a fait prévaloir que les mesures de protection de la santé publique adoptée par l’Uruguay étaient légales.

Le président uruguayen Tabaré Vázquez a réagi à la décision rendue le 8 juillet en déclarant :  « Nous avons montré devant le Centre international pour le règlement des différends relatifs aux investissements que notre pays, sans violer aucun accord international, a honoré son ferme engagement à protéger la santé de sa population […] À l’avenir, quand les fabricants de tabac essayeront de s’attaquer aux règlementations adoptées dans le cadre de la convention-cadre pour la lutte anti-tabac en les menaçant de procédures judiciaires, ils [les pays] auront un précédent sur lequel s’appuyer. »

La décision a été annoncée par le tribunal comme suit :

CENTRE INTERNATIONAL POUR LE RÈGLEMENT DES DIFFÉRENTS RELATIFS AUX INVESTISSEMENT (BANQUE MONDIALE), WASHINGTON, D.C., 8 juillet 2016

PHILIP MORRIS BRANDS (DEMANDEURS) et RÉPUBLIQUE ORIENTALE DE L’URUGUAY (DÉFENDEUR)

(AFFAIRE DU CIRDI n° ARB/1O/7)

DÉCISION

« Pour les motifs exposés ci-avant, le Tribunal décide que :

La demande des demandeurs est rejetée ; et

2) Les demandeurs verseront au défendeur la somme de 7 millions de dollars à leurs frais, et supporteront tous les honoraires et frais du Tribunal et les honoraires et frais administratifs du CIRDI, et rembourseront au défenseur toutes les sommes versées au Centre à ce titre. » [Traduction non officielle]

Exposé des faits

Philip Morris International a engagé une procédure à l’encontre de l’État uruguayen devant le CIRDI de la Banque mondiale, en février 2010. Il s’agissait de la première affaire où l’industrie du tabac attaquait un État devant un tribunal international.

D’après Philip Morris International, les mesures visant à protéger la santé publique prises par le Ministère uruguayen de la Santé portaient atteinte à ses droits de propriété intellectuelle et ne respectaient pas les obligations contractées par l’État dans l’accord bilatéral d’investissement (ABI) signé avec l’État suisse.

Philip Morris International contestait deux mesures.   La première était l’instauration, en 2008, de l’obligation d’une présentation unique qui interdisait aux fabricants de cigarettes de commercialiser plus d’un produit sous le même nom de marque, à cause de laquelle le fabricant de tabac a dû retirer du marché 7 de ses 12 produits. Philip Morris alléguait que la restriction imposant de ne commercialiser qu’un seul produit avait de lourdes conséquences sur la valeur de la société.

La deuxième mesure que Philip Morris contestait était la règlementation 80/80. Un décret présidentiel a fait passer la surface des paquets de cigarettes devant être couverte par des avertissements sanitaires graphiques de 50% à 80 %, ne laissant que 20 % de la surface totale du parquet aux entreprises pour faire figurer le nom de marque et de la publicité.

L’Uruguay a adopté de fortes mesures contre le tabagisme pour se conformer à la Convention-cadre de l’Organisation mondiale de la Santé pour la lutte anti-tabac (Convention-cadre), compte tenu des éléments scientifiques montrant que la consommation de tabac entraîne la dépendance, est dangereux pour la santé et peut causer la mort.

D’après le Ministère uruguayen de la Santé (1), depuis que l’Uruguay a lancé son programme de lutte anti-tabac, en 2003, sa grande campagne contre le tabagisme a fait baisser l’usage du tabac de manière substantielle et comme jamais cela n’a été le cas auparavant.

De 2005 à 2011, la consommation de cigarettes par personne a diminué de 25,8%. Le tabagisme chez les jeunes âgés de 12 à 17 ans est passé de 30% à 9,2% de 2003 à 2011. Selon les chiffres du Ministère de la Santé, depuis l’application des législations relatives aux environnements sans tabac, le nombre d’hospitalisation pour infarctus aigu du myocarde a baissé de 22%.

S’agissant de la première affaire internationale, elle revêt une importance capitale pour les débats similaires qui ont lieu dans d’autres instances, comme l’Organisation mondiale du commerce (OMC), où des États contestent les mesures de lutte anti-tabac prises par d’autres États. C’est une grande victoire pour un État se heurtant aux menaces commerciales des fabricants du tabac qui remettent en cause les mesures contre le tabagisme.

La décision appuie les États qui choisissent d’exercer leur droit souverain de mettre en place des lois et des stratégies pour limiter les ventes de produits du tabac à des fins de protection de la santé publique.

C’est la victoire de David contre Goliath. En 2013, Philip Morris a engrangé 80,2 milliards de dollars, alors que le produit intérieur brut (PIB) de l’Uruguay s’élève à 55,7 milliards de dollars.  Todd Weiler, un avocat spécialisé dans les arbitrages internationaux relatifs aux accords d’investissement, a déclaré que l’action intentée n’était rien d’autre que la tentative cynique d’une puissante multinationale de vouloir faire un exemple avec un petit pays aux ressources limitées confronté à une action juridique internationale suffisamment financée. (2)

Le fait que les secrétariats de l’OMS et de la Convention-cadre ont présenté, dans la procédure, un mémoire en tant qu’amicus curiae est un élément important de l’affaire.(3)

Le mémoire exposait les aspects généraux de la lutte mondiale anti-tabac, et notamment le rôle de la Convention-cadre. Il donnait des éléments de santé publique sous-tendant la législation uruguayenne relative au conditionnement et à l’étiquetage des produits du tabac et détaillait la pratique des États mettant en œuvre des mesures semblables.

Le tribunal a accepté le mémoire pour le motif qu’il apportait un point de vue indépendant sur l’objet du différend et une expertise d’organismes compétents. Il s’en est remis au mémoire à plusieurs points de l’analyse factuelle et juridique dans sa décision.

En outre, le tribunal a noté qu’il acceptait la présentation du  mémoire étant donné les intérêts publics dont il était question dans cette affaire et parce qu’il favoriserait la transparence de la procédure.

La décision du tribunal a confirmé que l’Uruguay pouvait maintenir les réglementations suivantes :

1) Interdiction pour les fabricants de tabac de commercialiser des cigarettes d’une manière qui fasse croire que certaines cigarettes sont moins dangereuses que d’autres.

2) Obligation pour les fabricants de tabac d’utiliser 80% de la surface totale des paquets de cigarettes pour y apposer des mises en garde graphiques ou textuelles sur les dangers du tabac pour la santé.

Selon Chakravarthi Raghavan (4), il faut noter plusieurs conclusions juridiques prises par le tribunal arbitral dont :

  1. L’Uruguay n’a porté atteinte à aucune des obligations qui lui incombent au titre de l’ABI signé avec la Suisse, ni ôté à Philip Morris aucune protection prévue par ledit accord.
  2. Les mesures réglementaires de l’Uruguay ne constituaient pas une expropriation des profits de Philip Morris. Elles ne constituaient que l’exercice de bonne foi du pouvoir souverain de l’Uruguay de protéger la santé publique.
  3. Les mesures prises par l’Uruguay ne constituaient pas un refus d’accorder un traitement juste et équitable à Philip Morris, car elles n’ont pas été prises arbitrairement ; il s’agissait de mesures rationnelles, fondées sur d’importantes preuves scientifiques et largement appuyées par la communauté mondiale spécialisée en matière de lutte anti-tabac.
  4. Les mesures adoptées par l’Uruguay ne constituaient pas des moyens déraisonnables et discriminatoires de dénier à Philip Morris l’usage et la jouissance de ses droits de marque ou de fabrique, car elles ont été prises dans le but de répondre à des préoccupations légitimes et non pas dans l’intention de spolier Philip Morris de la valeur de ses investissements.

Conclusion

Cette décision est historique, car elle confirme que l’Uruguay mais aussi tous les États ont le droit souverain d’adopter des lois et des réglementations pour protéger la santé publique en réglementant la commercialisation et la distribution des produits du tabac.

Il faut espérer que beaucoup d’autres pays, qui attendaient cette décision avant d’adopter des réglementations similaires, suivront l’exemple de l’Uruguay.   Comme l’a déclaré le président uruguayen, il est temps que d’autres nations prennent part au combat qu’a commencé l’Uruguay, sans avoir peur des représailles des puissants fabricants de tabac, comme l’Uruguay.

Cela étant, l’opinion publique dans le monde entier est encore très critique à l’égard des accords bilatéraux d’investissement et du fait qu’ils réduisent la marge de manœuvre des pays dans le choix de leurs politiques, dont les politiques de santé publique.  Des décisions prises par d’autres tribunaux arbitraux du CIRDI et d’autres centres d’arbitrage demeurent des sujets de vives préoccupations, car elles étaient favorables aux sociétés demanderesses et ont imposé aux États de payer de lourdes indemnités.   Bien que dans l’affaire opposant Philip Morris et l’Uruguay le tribunal ait eu raison d’appuyer le droit de l’État de légiférer dans l’intérêt de la santé publique, il est légitime que les craintes persistent.   D’autres tribunaux se prononçant dans d’autres affaires pourraient ne pas être aussi propices à l’intérêt public.

Germán Velásquez est le conseiller principal du Centre Sud chargé des questions de santé et de développement.

 

Notes :

(1)  ITC Uruguay National Report 2006-2012

(2) A. Nightingale, “The Significance Of Uruguay’s Win Over Philip Morris International”, IP Watch (Genève, 21/07/2016).

(3) http://www.who.int/tobacco/communications/news/international-legal-tribunal-states-right-to-protect-health/en/

(4) Chakravarthi Raghavan, “Uruguay: Wins dispute before ICSID over its tobacco control policies,” South-North Development Monitor (SUNS) et TWN Info Service on Health Issues, 18 juillet 2016.

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